Запропоновані зміни до правил проведення клінічних досліджень в Україні можуть різко скоротити ринок — до 75%. Це загрожує щорічною втратою інвестицій на рівні $100–150 млн. А також позбавленням тисяч пацієнтів доступу до безкоштовного інноваційного лікування. Про це повідомляє Європейська Бізнес Асоціація.
У чому ризики
Занепокоєння бізнесу викликає ініціатива дозволити проведення клінічних досліджень лише на базі університетських клінік і закладів освіти. За оцінками експертів, такі обмеження призведуть до закриття більшості діючих дослідницьких центрів по країні.
Наслідки можуть бути відчутними для економіки: держава ризикує недоотримати $13–20 млн прямих податкових надходжень на рік (орієнтовно 500–800 млн грн), не враховуючи непрямих втрат — скорочення робочих місць, зменшення доходів місцевих бюджетів і падіння інвестиційної привабливості.
Відмінність від європейської практики
Новий Закон України "Про лікарські засоби", який має набути чинності з 1 січня 2027 року, передбачає гармонізацію правил клінічних досліджень із європейськими нормами. Водночас селективний підхід до переліку дозволених закладів, на думку ЄБА, суперечить практиці Європейського Союзу. В ЄС право проводити дослідження мають усі установи, що відповідають стандартам належної клінічної практики (GCP), незалежно від організаційного статусу.
Відхід від цієї моделі може ускладнити інтеграцію України до єдиного фармацевтичного ринку ЄС та послабити її позиції у міжнародних дослідницьких програмах.
Наслідки для пацієнтів
Найболючішим наслідком потенційних змін може стати обмеження доступу українців до сучасної терапії. Для пацієнтів з онкологічними та аутоімунними захворюваннями участь у клінічних дослідженнях часто є єдиною можливістю отримати дорогі інноваційні препарати, які не фінансуються з держбюджету.
Скорочення кількості дослідницьких центрів означатиме менше програм і менше шансів на лікування для тих, чиє життя залежить від таких проєктів.
Позиція бізнесу
У Європейській Бізнес Асоціації наголошують: розвиток університетських клінік можливий без руйнування чинного ринку та без відступу від міжнародних стандартів. Бізнес-спільнота закликає владу до відкритого діалогу та детального аналізу економічних і соціальних наслідків, щоб зберегти конкурентоспроможність України на глобальному ринку клінічних досліджень.